Antigen-Schnelltests

Derzeit gibt es weitgehende Diskussionen über den Einsatz von Antigen Schnelltests für den Privatgebrauch ohne medizinische Vorkenntnisse. Seit Anfang Februar sind diese offiziell auch für die Eigenanwendung durch Laien zugelassen, nachdem eine Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung beschlossen wurde.

In dem Beschluss heisst es genau "Antigen-Tests, die zur Eigenanwendung durch Laien vorgesehen sind, werden von der Abgabebeschränkung befreit. Als sogenannte Selbsttests müssen sie so konzipiert sein, dass sie durch einen Laien angewendet werden können. Sie müssen zudem mit Beipackzetteln ausgestattet sein, die zur richtigen Anwendung anleiten. Beipackzettel müssen die Nutzer auch darüber informieren, wie mit einem negativen, positiven oder unklaren Ergebnis umgegangen werden soll. Bei einem positiven Ergebnis ist eine Bestätigungsdiagnostik erforderlich." Quelle (externer Link): Bundesgesundheitsministerium

Wie gut ist der Antigen-Schnelltest für Laien?

Corona-Nachrichten sind die tägliche Kost, die wir seit März 2020 serviert bekommen. Doch es mischen sich Anfang 2021 durch die zugelassenen Impfstoffe und die angelaufenen Impfungen positive Themen unter die Nachrichten.

Derzeit werden weitere Testverfahren entwickelt. Diese sollen bald schon für mehr Sicherheit und eine vorsichtige Öffnung nach dem Lockdown sorgen. Einige von medizinischen Laien nutzbare Testverfahren auf Corona-Viren oder Antigene sind bereits zugelassen. Andere erfordern geschultes Personal.

Welche Testverfahren gibt es eigentlich?

  • PCR-Tests
  • PCR-Schnelltests
  • Antigen-Tests (für medizinisch geschultes Personal)
  • Corona-Selbsttests für Laien
  • Antikörpertests

Der klassische PCR-Test dient dem Nachweis des Corona-Erregers. Er gilt bisher als diagnostischer Gold-Standard. PCR-Tests bedingen aber eine Laborauswertung. Bis die Ergebnisse vorliegen, dauert es einige Tage. Der PCR-Schnelltest ist ein vereinfachter PCR-Test. Er gilt als ungenauer, kann aber unabhängig von einer Laboranalyse eingesetzt werden.

Ein Antigen-Test setzt geschultes Personal voraus. Der Test wird mittels einer Test-Kartusche durchgeführt. Er ist jedoch nur aussagefähig, wenn bestimmte Standard-Kriterien erfüllt werden. Der Corona-Selbsttest ist hingegen auch durch medizinische Laien anwendbar. Im Prinzip handelt es sich um einen Antigen-Test. Die Entnahme von Rachen- oder Nasensekret wird selbst vorgenommen.

Der Antikörpertest setzt voraus, dass nach einer Corona-Infektion Antikörper gebildet wurden. Das ist jedoch nicht immer der Fall. Antikörpertests treffen keine Aussage darüber, ob man noch ansteckend ist, wann man sich infiziert hat, oder ob und wie lange man ausreichend immun ist.

Was unterscheidet Antigene und Antikörper?

Die Begriffe "Antigen" und "Antikörper" sind in der Immunologie gebräuchliche Begriffe.

Antigene oder „Immunogene“ sind Substanzen, die für eine Immunantwort im Organismus sorgen. Damit das möglich wird, docken Antikörper-Rezeptoren oder T-Zellrezeptoren an deren Antigenen an. Jedes Antigen erzeugt typische Antikörper. An den hochspezifischen Antigenen kann exakt festgestellt werden, welcher Erreger die Immunantwort ausgelöst hat.

Antikörper oder Immunglobuline (Ig) werden hingegen von Plasmazellen im Blut als Reaktion auf ein spezifisches Antigen hergestellt. Bei den Antikörpern handelt es sich um zwei schwere und zwei leichte Proteinketten. Die so entstandenen Protein-Moleküle haben eine typische Y-Form. Antikörper sind hochspezifische Anzeiger für bestimmte Antigene.

Es besteht also ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Antikörpern und Antigenen. Diese sind aber nicht identisch.

Was weist ein Antigen-Test nach?

Beim sogenannten Antigen-Test werden bestimmte Protein-Fragmente nachgewiesen, die in einer Virus-Hülle vorkommen. Werden solche Proteinfragmente gefunden, hat der Betroffene offensichtlich eine Infektion gehabt. In diesem Fall mit Corona-Viren.

Vom Prinzip her ähnelt das Testverfahren einem Schwangerschaftstest. Eine Sekret-Probe wird auf einen geeigneten Träger aufgebracht. Das Ergebnis liegt schon nach etwa 15-30 Minuten vor. Die Testung klingt unkompliziert. Das Testmaterial kann problemlos in größeren Mengen hergestellt werden. So weit, so gut. Problematisch ist, dass solche Antigen-Tests von verschiedenen Herstellern produziert werden.

Die Testverfahren sind zwar vom Prinzip her ähnlich angelegt. Sie reagieren aber unterschiedlich empfindlich. Unterschiede sind bei der Sensitivität der Test-Tools festzustellen. Die Test-Tools sind also unterschiedlich reaktionsfreudig. Auch die Spezifität der Test-Tools ist nicht identisch. Das sorgt für erhöhte Fehlerquellen.

Was bedeutet Sensitivität oder Spezifität?

Die Sensitivität eines Antigen-Schnelltests für Laien gibt an, wie viele der getesteten Personen korrekt als infiziert erkannt werden. Eine Sensitivität von 95 Prozent bedeutet also, dass 95 von 100 Infizierten korrekt ermittelt werden. Nicht mehr als fünf Personen dürften ein negatives Ergebnis erhalten, das falsch ist.

Mit der Spezifität eines Antigen-Schnelltests wird hingegen der Wert korrekter Testungen bei nicht-infizierten Personen angegeben. Eine Spezifität von 98 Prozent besagt also, dass maximal 2 von 100 getesteten Personen ohne Symptome tatsächlich infiziert waren.

Wann sind Antigen-Tests sinnvoll?

Derzeit werden Antigen-Tests vor allem im Vorfeld eines nachfolgenden PCR-Tests eingesetzt. Der Grund: Der schnell und unkompliziert durchführbare Antigen-Test ermöglicht die zeitnahe Ermittlung von potentiell Infizierten.

Dadurch können potentiell Nicht-Infizierte schneller von potenziell Infizierten getrennt werden. Antigen-Schnelltests werden folglich in Kliniken, in Alten- und Pflegeheimen, in Kindertagesstätten, in Unternehmen usw. eingesetzt.

Reagiert das Test-Tool positiv, liegt mit hoher Wahrscheinlichkeit eine Corona-Infektion vor. Endgültigen Aufschluss gibt aber erst der PCR-Labortest. Der Schnelltest weist nur eine potenzielle Wahrscheinlichkeit nach. Er kann aber auch fehlerhaft durchgeführt werden oder ungenau sein.

Daher müssen die beim "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" (BfArM) zugelassenen Test-Kits bestimmte Mindeststandards erfüllen. Die dafür festgelegten Kriterien wurden in Abstimmung mit dem Robert-Koch-Institut (RKI) und dem Paul-Ehrlich-Institut festgelegt. Trotz dieser Mindeststandards kann man nicht davon ausgehen, dass die Ergebnisse von Schnelltests ebenso zuverlässig sind wie ein PCR-Test.

Es könnte beispielsweise vorkommen, dass ein Patient durch einen Corona-Virus erkrankt ist - aber eben nicht an SARS-CoV-2. Prinzipiell ähneln sich alle bisher bekannten Corona-Viren in der Struktur. Sie können folglich auch ähnliche Eiweißbausteine aufweisen. Fällt ein Antigen-Test positiv aus, könnte es sich theoretisch auch um einen anderen Corona-Virus als SARS-CoV-2 handeln. Erst ein PCR-Test gibt eine sichere Auskunft darüber ab, welches Corona-Virus vorliegt.

Der zweite kritische Punkt ist der Abstrich. Auch ein Schnelltest benötigt Sekret, das tief aus dem Rachen entnommen wurde. Dabei können Fehler gemacht werden. Die Sekret-Menge kann zu klein ausfallen. Der Rachenabstrich wurde nicht tief genug vorgenommen.

Hinzu addieren sich zwei weitere wichtige Punkte: Ein Antigen-Test ist immer nur eine Momentaufnahme. Und: Ein negativer Test bietet keine 100-prozentige Sicherheit darüber, dass man nicht infiziert ist. Fakt ist, dass die Viruslast unmittelbar nach der Ansteckung bzw. zu einem frühen Infektions-Zeitpunkt gering sein kann.

Der Betroffene ist zwar schon infiziert. Das SARS CoV-2-Virus kann im Antigen-Test trotzdem noch nicht oder nicht eindeutig nachgewiesen werden. Ausnahme: Die Viruslast ist gleich am Infektions-Beginn sehr hoch. Die Ansteckung anderer wäre so oder so möglich. Der Test-Zeitpunkt kann also entscheidend sein.

Die Wahrscheinlichkeit einer Corona-Infektion bei einem positiven Testergebnis ist sehr hoch. Der PCR-Test bestätigt das in den meisten Fällen. Erst nach dieser Bestätigung einer Corona-Infektion muss eine Meldung an die Gesundheitsämter erfolgen (derzeitiger Stand).

Für wen eignet sich ein Antigen-Test?

Das Bundesgesundheitsministerium empfiehlt die Nutzung von Antigen-Schnelltests, wenn in einer Region ein erhöhter 7-Tage Inzidenzwert vorliegt. 

Generell eignet sich ein Schnelltest überall dort, wo mehrere Menschen zusammenkommen und die Ansteckungsgefahr potenziell höher ist, da z.B. die Kontaktzeit lange ist oder man sich mehrere Stunden in geschlossenen Räumen aufhält. Das gilt z.B. für Kliniken, Praxen, Kindergärten, Veranstaltungen, Firmen etc.

Welche Corona-Selbsttests sind derzeit zugelassen?

Ende Februar 2021 ließ das BfArM die ersten drei Antigen-Tests für Privatpersonen zu, die keine medizinischen Vorkenntnisse haben. Im Prinzip sind diese Antigen-Schnelltests identisch mit den oben beschriebenen Antigen-Tests.

Die Entnahme von Sekret kann nun auch im vorderen Nasenbereich und von einem medizinischen Laien vorgenommen werden. Es zeichnet sich ab, dass in näherer Zukunft auch von Laien anwendbare Gurgel- oder Spucktests zur Verfügung stehen.

Den Spucktest von Joinstar wird es auch bei uns hier im Shop zu kaufen geben, sofern dieser eine Zulassung erhält. 

Der Antikörper-Test kann als Selbsttest oder Labortest genutzt werden. Er weist nicht das Virus selbst nach. Vielmehr weist er eine Reaktion des Immunsystems auf Corona-Viren nach. Antikörper zeigen nur eine erfolgte Abwehrreaktion an. Eine akute Corona-Infektion kann damit nicht nachgewiesen werden.

Corona Antigen-Tests für medizinische Laien

Ab März sollen die ersten Corona-Schnelltests für medizinische Laien im Handel erhältlich sein. Damit werden der Kauf und die private Anwendung möglich. Das "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" (BfArM) hat bereits einige Tests dieser Art zugelassen.

Alle bereits zugelassenen Test-Tools für Covid-19 Antigene wurden behördlich geprüft und zertifiziert. Sie müssen mindestens eine Sensitivität von 90 Prozent aufweisen. Die Mindest-Spezifizität muss bei 97 Prozent liegen. Mindestens ein EU-Mitgliedsstaat muss die Test-Kits zugelassen und zertifiziert haben.

Um möglichst viele Corona-Infizierte herauszufiltern, müssen die Antigen-Schnelltests eine hohe Sensitivität für Corona-spezifische Antigene aufweisen. Ein negativer COVID-19 Antigen-Schnelltest ist jedoch immer nur eine Momentaufnahme. Er besagt bei richtiger Handhabung, dass die getestete Person vermutlich aktuell nicht infiziert ist.

Zumindest ist die Viruslast bei den getesteten Personen (noch) so klein, dass keine Antigene gefunden wurden. Das kann 24 Stunden später aber anders sein.

Welche Antigen-Schnelltests für Laien sind bereits zugelassen?

  • CLINITEST Rapid COVID-19 Self-Test
  • Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card
  • LYHER® Covid-19 Antigen Schnelltest (Nasal)
  • SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
  • AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag
  • Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest
  • AESKU.RAPID SARS-CoV-2
  • AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag Sputum
  • NanoRepro Antigen Schnelltest (Viromed)/NanoRepro Antigen Rapid Test (Viromed)
  • Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card
  • BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS
  • COVID-19 Antigen Rapid Test
  • Medicovid-AG SARS CoV-2 Antigen SELBSTTEST NASE
  • COVID-19 Antigen Schnelltest (Spucktest)
  • MR Sanicom COVID-19 Antigen-Schnelltest (Kolloidales Gold)
  • ANBIO Corona Antigen Nasentupfer
  • Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest - Speichel
  • Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral-Flow-Methode) Selbsttest
  • Sensitivo COVID-19 Antigen Test
  • NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest
  • COVID-19-N-Antigen Schnelltest SARS-CoV-2 (vorderer Nasenabstrich)
  • Deni COVID-19 Antigen Test
  • Acura Speichel-Test Diagnos COVID-19 Antigen Saliva Test Kit
  • SARS-CoV-2 Ag Diagnostic Test Kit (Colloidal Gold)
  • MEXACARE Corona Home-Test Antigen
  • COVID-19 Antigen Rapid Test kit(Swab) (self-testing)
  • HIGHTOP SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test
  • RapidFor SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
  • NADAL® COVID-19 Ag Test
  • Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test
  • COVID-19 Antigen Schnelltest (Kolloidales Gold)
  • SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)
  • SARS-CoV-2-Antigenschnelltest (Selbsttest)

 Folgende dieser für Laien zugelassenen Tests sind bei uns bestellbar:

Sollten Sie größere Mengen an Antigen-Schnelltests benötigen können Sie bei uns für Tests der Hersteller Hotgen, Clongene und MR Sanicom gerne ein individuelles Angebot anfordern --> 

 

Quellen:
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/coronatest/faq-schnelltests.html
https://www.apotheken-umschau.de/Coronavirus/Corona-Nachweis-Die-Testverfahren-im-Ueberblick-558071.html
https://www.hessenschau.de/gesellschaft/fragen-und-antworten-was-sie-ueber-antigen-schnelltests-wissen-muessen,faq-corona-schnelltest-100.html
https://praxistipps.chip.de/pcr-test-antigen-test-antikoerper-test-unterschiede-der-corona-tests_126413
https://www.apotheken-umschau.de/Coronavirus/Corona-Selbsttests-Erklaerung-und-Tipps-557637.html
https://www.welt.de/gesundheit/article226980659/Corona-Schnelltests-Welche-jetzt-zugelassen-sind-und-noch-kommen.html