Zugelassen für die Eigenanwendung!
Befristet zugelassen zur Eigenanwendung nach §11 MPG in Deutschland (BfArM GZ:5640-S-147/21) ohne abgeschlossenes Konformitätsbewertungsverfahren. Der MR Sanicom COVID-19 Antigen-Schnelltest dient dem qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 in Speichelproben aus dem hinteren Rachenraum (Oropharynx). (https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html).
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Formular AngebotsanfrageMR Sanicom COVID-19 Antigen-Schnelltest (Kolloidales Gold)
Speichel- / Spucktest für die Eigenanwendung
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Preis pro Test (Auswahl über das Dropdown):
| Menge | Verpackungseinheit | zzgl. MwSt. | inkl. MwSt. |
|---|---|---|---|
| ab 5 Tests | 1 Packung | 6,71 € | 7,99 € |
| ab 20 Tests | 4 Packungen | 6,29 € | 7,49 € |
| ab 100 Tests | 20 Packungen | 5,45 € | 6,49 € |
| ab 400 Tests | 80 Packungen | 4,95 € | 5,89 € |
Hinweis: Leider können wir aus technischen Gründen keine flexiblen Staffelpreise nutzen. Sollten die Paketmengen für Sie so nicht ausreichend kombinierbar sein, schicken Sie uns bitte eine E-Mail an bestellung@mucmedi.de und wir werden uns bemühen, die Optionen zu ergänzen.
Zahlungsmöglichkeiten
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BfArM Sonderzulassung
Dem Test wurde durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Sonderzulassungen nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 erteilt.
Ergebnis in 15 Minuten
Das Ergebnis nach dem Auftragen der Tropfen bei Raumtemperatur (15-30°) nach 15 Minuten beobachten. Das nach Ablauf von 20 Minuten angezeigte Ergebnis ist ungültig.
5er Packungen
Die Testkits kommen in 5er Packs und sind zur einmaligen Verwendung bestimmt. Das Testkit darf im normalen Hausmüll entsorgt werden.
| Produktinformationen | |
|---|---|
| Handelsname | COVID-19 Antigen-Schnelltest (Kolloidales Gold) |
| Hersteller | MR Sanicom GmbH |
| Testprinzip | Der COVID-19 Antigen-Schnelltest (Kolloidales Gold) ist ein qualitativer, membranbasierter Immunoassay zum Nachweis des Nukleokapsidprotein- Antigens von SARS-CoV-2 im hinteren oropharyngealen Speichel. Während des Tests reagiert die Probe mit den SARS-CoV-2-Antkörperkon- jugat-beschichteten Partikeln auf der Membran. Das Gemisch wandert durch Kapillarwirkung nach oben und reagiert mit den Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern in der Testregion. Wenn die Probe SARS-CoV-2 enthält, erscheint im Testbereich eine farbige Linie, die auf ein positives Ergebnis hinweist. Wenn die Probe kein SARS-CoV-2 enthält, erscheint in diesem Bereich keine farbige Linie, was ein negatives Ergebnis bedeutet. Als Verfahrenskontrolle erscheint immer eine Linie im Kontrollbereich, die anzeigt, dass die richtige Probenmenge hinzugefügt und die Membran durchfeuchtet wurde. |
| Aufbewahrung und Haltbarkeit | Der Test ist ab Herstellungsdatum für 12 Monate haltbar, wenn alle Komponenten in dem versiegelten Beutel bleiben und der Test vor Licht geschützt bei 2°C-30°C aufbewahrt wird. |
| Kreuzreaktivität | Keine der analysierten Proben zeigen eine Kreuzreaktivität oder Interferenz mit anderen Krankheitserregern oder anderen chemischen Substanzen. |
| Mutationserkennung | Der Test kann neben dem Nachweis von SARS-CoV-2 auch für Virus-Mutationen, welche die Bindung an die ACE-2 Rezeptoren begünstigen, eingesetzt werden. |
| Produktdetails | - COVID-19 Antigen-Schnelltest (Kolloidales Gold) von MR Sanicom - Testdurchführung mit oropharyngealem Speichel - Positive Evaluierung des Produktes für professionelle Anwender durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - Nachweisgrenze: 100pg/mL rekombinantes SARS-COV-2 N-Protein - Empfindlich gegenüber verschiedenen Corona-Mutationen - Keine Kreuzreaktivität - Schnelle Testergebnisse innerhalb von nur 15 Minuten - Pufferlösung bereits in Probenentnahmeröhrchen enthalten |
| Klinische Bewertung | Sensitivität: 96,10% (95%CI: 90,26~98,92%) Spezifität: 99,00% (95%CI: 97,68%~99,67%) Genauigkeit: 98,50% (95%CI: 97,18%~99,31%) |