Zugelassen für die Eigenanwendung!
Info zur Sonderzulassung: Sonderzulassung für die Eigenanwendung des BfArM gemäß § 11 Absatz 1 MPG (Nr. 5640-S-147/21).
Das BfArM hat die Sonderzulassung auf Grund der Pandemie ins Leben gerufen um Antigen Tests schnellstmöglich für Laien zugänglich zu machen.
Diese Sonderzulassung war zunächst für 3 Monate begrenzt, konnte 2 mal verlängert werden.
Die Sonderzulassung ist inzwischen abgelaufen, die Tests können aber weiterhin gekauft und verkauft werden, jedoch nicht mehr neu importiert werden.
Das Bfarm schreibt hierzu auf der Website „Die zu einem früheren Zeitpunkt auf dieser Liste geführten Antigenschnelltests zu Eigenanwendung mit Sonderzulassung des BfArM wurden jeweils mit Ablauf der Sonderzulassung von der Liste entfernt. Nach Auffassung des BfArM können alle bis zum Ablauf der Sonderzulassung erstmalig in Deutschland in den Verkehr gebrachten Tests zur Eigenanwendung in Deutschland bis zum Ablauf des Verfallsdatums weiter vertrieben und angewendet werden.“
Für Kinder geeignet
Zur Testung von Kindern ab null Jahren geeignet. Die Durchführung des Tests sollte unter Aufsicht und mit Hilfestellung eines Erwachsenen erfolgen.
> Download Bestätigung des Herstellers (PDF)
Ergebnis in 15 Minuten
Das Ergebnis nach dem Auftragen der Tropfen bei Raumtemperatur (15-30°) nach 15 Minuten beobachten. Das nach Ablauf von 20 Minuten angezeigte Ergebnis ist ungültig.
5er Packungen
Die Testkits kommen in 5er Packs und sind zur einmaligen Verwendung bestimmt. Das Testkit darf im normalen Hausmüll entsorgt werden.
| Produktinformationen | |
|---|---|
| Handelsname | COVID-19 Antigen-Schnelltest (Kolloidales Gold) |
| Hersteller | MR Sanicom GmbH |
| Testprinzip | Der COVID-19 Antigen-Schnelltest (Kolloidales Gold) ist ein qualitativer, membranbasierter Immunoassay zum Nachweis des Nukleokapsidprotein- Antigens von SARS-CoV-2 im hinteren oropharyngealen Speichel. Während des Tests reagiert die Probe mit den SARS-CoV-2-Antkörperkon- jugat-beschichteten Partikeln auf der Membran. Das Gemisch wandert durch Kapillarwirkung nach oben und reagiert mit den Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern in der Testregion. Wenn die Probe SARS-CoV-2 enthält, erscheint im Testbereich eine farbige Linie, die auf ein positives Ergebnis hinweist. Wenn die Probe kein SARS-CoV-2 enthält, erscheint in diesem Bereich keine farbige Linie, was ein negatives Ergebnis bedeutet. Als Verfahrenskontrolle erscheint immer eine Linie im Kontrollbereich, die anzeigt, dass die richtige Probenmenge hinzugefügt und die Membran durchfeuchtet wurde. |
| Aufbewahrung und Haltbarkeit | Der Test ist ab Herstellungsdatum für 12 Monate haltbar, wenn alle Komponenten in dem versiegelten Beutel bleiben und der Test vor Licht geschützt bei 2°C-30°C aufbewahrt wird. ACHTUNG: Die auf Lager befindlichen Tests haben ein Mindesthaltbarkeitsdatum bis zum 04.05.2022 |
| Kreuzreaktivität | Keine der analysierten Proben zeigen eine Kreuzreaktivität oder Interferenz mit anderen Krankheitserregern oder anderen chemischen Substanzen. |
| Mutationserkennung | Der Test kann neben dem Nachweis von SARS-CoV-2 auch für Virus-Mutationen, welche die Bindung an die ACE-2 Rezeptoren begünstigen, eingesetzt werden. |
| Produktdetails | - COVID-19 Antigen-Schnelltest (Kolloidales Gold) von MR Sanicom - Testdurchführung mit oropharyngealem Speichel - Positive Evaluierung des Produktes für professionelle Anwender durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - Nachweisgrenze: 100pg/mL rekombinantes SARS-COV-2 N-Protein - Empfindlich gegenüber verschiedenen Corona-Mutationen - Keine Kreuzreaktivität - Schnelle Testergebnisse innerhalb von nur 15 Minuten - Pufferlösung bereits in Probenentnahmeröhrchen enthalten - Befristet zugelassen zur Eigenanwendung nach §11 MPG in Deutschland (BfArM GZ:5640-S-147/21) ohne abgeschlossenes Konformitätsbewertungsverfahren |
| Klinische Bewertung | Sensitivität: 96,10% (95%CI: 90,26~98,92%) Spezifität: 99,00% (95%CI: 97,68%~99,67%) Genauigkeit: 98,50% (95%CI: 97,18%~99,31%) |
