Longsee 2019-nCoV Ag Rapid Detection Kit (Immuno-Chromatography) Antigen Schnelltest

Guangdong Longsee Biomedical Co., Ltd.

Longsee 2019-nCoV Ag Rapid Detection Kit (Immuno-Chromatography)

• 2in1: Nasopharyngealabstrich (Nase) und Oropharyngealabstrich (Rachen)
• Sensitivität 95,51 % – Spezifität 99,72 %
• BfArM gelistet (AT731/21) und PEI evaluiert
• Europaweit anerkannt (auf der EU-RAT Liste)
• vorbefüllte Pufferlösung
• LOD (minimale Nachweisgrenze) von 1,5 x 10⁶ TCID50/mL
• CE zertifiziert
• Longsee PEI Omikron Erkennung erfolgreich
• Haltbarkeit: 12 Monate ab Produktion
• VPE: 25 Stück je Packung / 700 Tests je Karton

Longsee Gebrauchsanleitung Deutsch (PDF)

Longsee Konformitätsbescheinigung (PDF)

Longsee Bestätigung zum Nachweis von Omikron (PDF)

Longsee Antigen Schnelltest Bewertung PEI

Das Paul Ehrlich Institut (PEI) hat eine vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigen Schnelltests vorgenommen. Dabei hat der Longsee Schnelltest, als einer von zwei Tests, mit dem Ergebnis 100% Erkennung (Sensitivität) von Corona Viren bei hoher, mittlerer und niedriger Virenlast abgeschnitten. 

Antigen Schnelltest Vergleich

Longsee Schnelltest Gebrauchsanweisung

PRODUKTNAME

2019-nCoV Ag Rapid Detection Kit (Immuno-Chromatography)

MODELLNUMMER

LS-C-T-009

SPEZIFIKATIONEN

25 T/kit, 50 T/kit, 100 T/kit, 200 T/kit

VERWENDUNGSZWECK

Das Kit dient zum qualitativen Nachweis der 2019-nCoV-Antigene in Tupferproben. Das Kit wird nur zur In-vitro-Hilfsdi- agnose verwendet.
Nur für den professionellen Gebrauch.

PRINZIP DES ASSAYS

Dieses Kit wendet die Immunchromatographietechnologie an, um das Vorhandensein oder Fehlen von 2019-nCoV-Nucleo- capsid-Proteinen in Tupferproben von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Infektion nachzuweisen, bei denen der Verdacht auf 2019-nCoV nach der Doppelantikörpersandwich-Methode besteht. Während die Konzentration der 2019-nCoV-Antigene in Proben höher oder gleich der minimalen Nachweisgrenze ist, reagieren diese Antigene separat mit entsprechenden Antikörpern unter Bildung von Komplexen, und die 2019-nCoV-Antikörper werden im Nachweisbereich (T) beschichtet. Diese Antigene werden eingefangen und eine rote Reaktionslinie gebildet. Das Ergebnis wird als positiv bewertet. Andernfalls wird das in T gebildete Ergebnis ohne rote Linie als negativ beurteilt. Unter normalen Testbedingun- gen sollte der Qualitätskontrollbereich (C) farbig sein, um anzuzeigen, dass der Test gültig ist.

BESTANDTEILE

LAGERUNG UND HALTBARKEIT

• 12 Monate bei 4-35 ° C.
• Nicht einfrieren. Die Testkarte sollte so bald wie möglich innerhalb von 1 Stunde nach dem Öffnen des Aluminiumfolienbeutels verwendet werden.

PROBENANFORDERUNGEN

Vor dem Testen
Es wird empfohlen, die Testkarte nach dem Ausgleich auf Raumtemperatur auszupacken und so bald wie möglich innerhalb der Gültigkeitsdauer zu verwenden, um zu verhindern, dass die Testkarte vor dem Test feucht wird.
Extrahieren

• Öffnen Sie die Tropfkappe des Extraktionsröhrchens und tauchen Sie die entnommene Tupferspitze in das Extraktion- sröhrchen und drehen Sie die Tupferspitze 10 Mal in der Pufferflüssigkeit, während Sie mit den Fingern Druck ausüben. Anschließend 5 min bei Zimmertemperatur ruhen lassen.
• Entfernen Sie den Tupfer, während Sie die Seiten des Röhrchens zusammendrücken, um die Flüssigkeit mit der Probe aus dem Tupfer zu extrahieren.
• Schrauben Sie die Tropfkappe fest auf das Extraktionsröhrchen.
• Brechen Sie die Spitze der Tropfkappe des Extraktionsröhrchens ab
  Reaktion mit Testkartusche
• Entfernen Sie eine Testkartusche aus dem versiegelten Beutel, indem Sie an der Kerbe reißen, und legen Sie sie auf eine ebene Oberfläche.Tropfen Sie 3 bis 4 Tropfen (ca. 100 μL) der entnommenen Proben senkrecht in die Probenmulde (S) der Testkartusche, indem Sie das Röhrchen zusammendrücken. Die Bildung von Luftblasen in der Probenvertiefung (S) muss vermieden werden.Berühren oder bewegen Sie die Testkartusche nicht, bis der Test abgeschlossen und lesebereit ist.
• Starten Sie den Timer. Lesen Sie das Ergebnis innerhalb von 15 bis 20 Minuten nach Zugabe der Probe ab. Das Testergebnis ist nach 20 Minuten ungültig.

INTERPRETATION DES ERGEBNISSES

• Ungültig: Wenn im Qualitätskontrollbereich (C) keine rote Linie angezeigt wird, ist der Test ungültig. Es wird empfohlen,einen neuen Test mit einer neuen Testkarte durchzuführen, wobei besonders darauf zu achten ist, ob das Probenvolumen ausreichend ist.
• Positiv: Im Erfassungsbereich (T) und im Qualitätskontrollbereich (C) erscheint eine rote Linie.
• Negativ: Eine rote Linie erscheint nur im Qualitätskontrollbereich (C).

EINSCHRÄNKUNGEN

• Dieses Reagenz ist für die In-vitro-Diagnostik und für den professionellen Gebrauch bestimmt.
• Dieses Reagenz wird nur zum qualitativen Nachweis von 2019-nCoV-Antigenen in Speichel- und Sputumproben verwendet, kann jedoch den Gehalt an Antigenen in Proben nicht genau bestimmen.
• Dieses Kit weist eine gute analytische Leistung auf, aber eine unsachgemäße Probenentnahme und Lagerung beeinträchtigen die Genauigkeit der Ergebnisse.
• Die Testergebnisse dienen nur als Referenz, nicht zur endgültigen Diagnose und sollten nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung verwendet werden. Das klinische Management von Patienten sollte mit ihren Symptomen, Anzeichen, Krankengeschichte und anderen Experimenten kombiniert werden. Eine umfassende Berücksichtigung der Laboruntersuchung und des Ansprechens der Behandlung sollte berücksichtigt werden.
• Aufgrund der Einschränkungen der Methodik sollten Experimentatoren negativen Ergebnissen mehr Aufmerksamkeit schenken, die mit anderen Testergebnissen kombiniert werden müssen, um eine umfassende Beurteilung vorzunehmen. Es wird empfohlen, zur Überprüfung und Bestätigung Nukleinsäuretests oder Methoden zur Identifizierung von Viruskulturen zu verwenden.
• Analyse der Möglichkeit falsch negativer Ergebnisse:
  1) Unangemessene Probenentnahme, Transport und Verarbeitung sowie niedrige Virustiter in der Probe können zu falsch negativen Ergebnissen führen.
  2) Virale Genmutationen können Veränderungen der Antigendeterminanten verursachen, was zu falsch negativen Ergebnissen führt.
  

LEISTUNGSMERKMALE

• NACHWEISGRENZE
  Die Nachweisgrenze wurde mit 6.0×102 TCID50 / ml bewertet
• KREUZREAKTIVITÄT
  Es gab keine Kreuzreaktion und Interferenz mit den nachstehend aufgeführten potenziellen kreuzreagierenden Mikroorganismen

• STÖRENDE STOFFE
  Es gab keine Interferenz für potenziell störende Substanzen, die unten aufgeführt sind.

• HOOK-EFFEKT:
  Bei 1.5 × 106 TCID50 / ml SARS-CoV-2, das aus einem COVID-19-bestätigten Patienten in China isoliert wurde, tritt kein Hakeneffekt auf.
• KLINISCHE BEWERTUNG:
  Eine klinische Bewertung wurde durchgeführt, um die Ergebnisse zu vergleichen, die mit dem The 2019-nCoV Ag Rapid Detection Kit (Immuno-Chromatography) und der RT-PCR erhalten wurden. Die Ergebnisse wurden nachstehendzusammengefasst:
  5.1 Nasopharyngealabstriche

*3 der nicht übereinstimmenden Proben hatten hohe Ct-Werte (> 30), wenn sie mit der Vergleichsmethode getestet wurden
5.2 Oropharyngealabstriche

*4 der nicht übereinstimmenden Proben hatten hohe Ct-Werte (> 30), wenn sie mit der Vergleichsmethode getestet wurden.
Bemerkungen:
PPA - Positive Percent Agreement (Sensitivität)
NPA - Negative Percent Agreement (Spezifität)
PPV - Positiver Vorhersagewert
NPV - Negativer Vorhersagewert
OPA - Overall Percent Agreement
CI - Konfidenzintervall
LCI - Unteres Konfidenzintervall
UCI - Oberes Konfidenzintervall

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

• Treffen Sie gegebenenfalls die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen für infiziertes Material.
• Die Packung enthält ein Trockenmittel, das nicht oral eingenommen werden darf.
• Bitte lesen Sie die Anweisungen vor dem Gebrauch sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen genau. Die Reagenzien können nicht verwendet werden, wenn sie abgelaufen sind oder der Verpackungsbeutel beschädigt ist oder die Versiegelung versagt. Vor dem Gebrauch sollten sich auf der Testkarte keine farbigen Linien befinden.
• Achten Sie beim Öffnen des Aluminiumfolienbeutels darauf, dass die Testkarte nicht herausfällt. Nach dem Öffnen des Aluminiumfolienbeutels sollte die Testkarte innerhalb von 1 Stunde verwendet werden, und es sollte vermieden werden, dass die Temperatur der Versuchsumgebung zu hoch ist und nicht zu lange Feuchtigkeit in der Luft ausgesetzt wird.
• Das Testkit sollte versiegelt und bei 4-35 ° C gelagert werden, wobei Feuchtigkeit und Sonnenlicht zu vermeiden sind. Das bei niedriger Temperatur gelagerte Testkit sollte vor der Verwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.
• Für Proben, die die Infektionsquelle enthalten oder im Verdacht stehen, diese zu enthalten, sollten geeignete Verfahren zur Gewährleistung des sicheren Betriebs der Biosicherheitsgarantie vorhanden sein. Folgendes sind relevante Vorsichtsmaßnahmen:
  1) Die zur Verarbeitung von Proben verwendeten Handschuhe oder Reagenzien sollten desinfiziert werden.
  2) Verwenden Sie Desinfektionsmittel, um die verschütteten Proben oder Reagenzien zu desinfizieren.
• Es ist ein Einweg-In-vitro-Diagnostikum. Bei Versuchsabfällen wie Testkarten, Handschuhen, Pipettenspitzen, nicht verwendeten Proben oder Reagenzien usw., die potenzielle biologische Gefahren bergen, sollten die Vorschriften zur biologischen Sicherheit, zum Umweltschutz oder zu medizinischen Abfällen zur Desinfektion und Entsorgung eingehalten werden.

GRUNDINFORMATION

• Hersteller: Guangdong Longsee Biomedical Co., Ltd.
• Herstelleradresse: 5 / F Gebäude A, Nr. 83, Ruihe Road, Bezirk Huangpu, 510000, Guangzhou, China
• Kontaktnummer: + 86-20-66234660
• Weitere Informationen: http://www.longseemed.com/
• Europäischer Vertreter: MedPath GmbH
• Vertreteradresse: Mies-van-der-Rohe-Straße 8, 80807 München.
• Herstellungsdatum und Chargennummer: Siehe Innenverpackung.